<<
>>

Законодательная и нормативно-методическая база по оценке и контролю за безопасностью нанотехнологий и наноматериалов в РФ и за рубежом

Принимая во внимание, что использование нанотехнологий и НМ является одним из самых перспективных направлений науки и техники в XXI веке, а также учитывая, возможность тесного контакта человека с продуктами нанотехнологий в производстве и быту, изучение вопросов потенциальных рисков их использования представляется первостепенной задачей, как в России, так и за рубежом.

Для реализации государственной политики в сфере нанотехнологий, развития инновационной инфраструктуры и создания перспективных проектов в 2007 году была создана Российская корпорация нанотехнологий. В этом же году началось формирование отечественной системы надзора за нанотехнологиями и НМ.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) уделяет большое внимание обеспечению безопасности условий труда при работе с НМ и вопросам

безопасности продукции, полученной с использованием нанотехнологий. В 2007 году Роспотребнадзором была утверждена «Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения НМ» (Постановление Главного государственного санитарного врача от 31 октября 2007 г. №79).

В рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2011 годы» было разработано 50 нормативно-методических документов по обеспечению безопасности НМ и нанотехнологий. Созданная система документов включает в себя несколько функциональных блоков:

1. Определение приоритетов

2. Методы выявления, идентификации и количественного определения НЧ и НМ в объектах окружающей среды и продукции

3. Токсиколого-гигиеническая и медико-биологическая оценка безопасности НМ

4. Отбор проб

5. Контроль и надзор

6. Оценка рисков и управление рисками

В первый блок «Определение приоритетов» вошли методические рекомендации по выявлению НМ, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека (МР 1.2.2522-09).

Данные методические рекомендации предусматривают определение степени потенциальной опасности НМ на основе массива научной информации. В основу алгоритма выявления НМ, представляющих опасность для организма человека, положена операционная модель «Генеральных определительных таблиц» (ГОТ). ГОТ учитываются все известные на настоящее время свойства, влияющие на потенциальную опасность НМ, такие как геометрические характеристики, физико-химические свойства, взаимодействие с биомакромолекулами, воздействие на клетки, организм, экологические характеристики.

Методике классифицирования продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности для здоровья населения и среды обитания посвящены МР 1.2.0016-10, в соответствии с которыми НМ подразделяются на низко, средне и высоко опасные.

Ко второму функциональному блоку относятся методические указания и рекомендации, устанавливающие методы выявления, идентификации и исследования количественного содержания НЧ и НМ искусственного происхождения в объектах окружающей среды, некоторых видах пищевых продуктов и упаковочных материалов (всего 12 нормативно-методических документов).

К третьему блоку относятся методические документы, устанавливающие методы токсиколого-гигиенической и медико- биологической оценки безопасности НМ с использованием многоуровневой программы тестирования:

· на моделях культур микроорганизмов,

· на модельных системах in vivo,

· на лабораторных животных

· проведение специальных исследований на наличие отдалённых неблагоприятных эффектов

В настоящее время именно в соответствии с данной программой в аккредитованных научно-исследовательских организациях, проводится токсиколого-гигиеническая и медико-биологическая оценка опасности НМ (МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2634 -10, МУ 1.2. 2635-10,

МУ 1.2.2869-11, МУ 1.2.2967-11, МУ 1.2.2968-11, МУ 1.2.2965-11,

МР 1.2.0048-11, МР 1.2.0052-11, МР 1.2.0053-11, МР 1.2.0054-11).

Особые свойства НМ, являющихся объектами исследования, обуславливают специфику применяемых методов отбора проб, которые изложены в методических указаниях функционального блока отбора проб (МУ 1.2.2745-10, МУ 1.2.2744-10, МУ 1.2.2740-10, МУ 1.2.2741-10,

МУ 1.2.2743-10, МУ 1.2.2742-10).

В целях государственного контроля и надзора были разработаны документы, устанавливающие порядок экспертизы продуктов наноиндустрии (11 нормативно-методических документов), которые нашли отражение в Технических регламентах Таможенного Союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (раздел 9.3 ст.

5 и раздел 4 ст.6) и ТР ТС 0021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (ст. 27-29) в части обязательной регистрации продукции, произведенной с использованием нанотехнологий и НМ.

В 2010 году впервые были утверждены гигиенические нормативы приоритетных НМ в объектах окружающей среды (ГН 1.2.2633-10). Установлены ОБУВ в воздухе рабочей зоны (среднесменная) для НЧ титана диоксида – 0,1 мг/м3 и одностенных углеродных нанотрубок – 0,01 волокно в 1 см3 при длине волокна > 5 мкм. ОДУ для НЧ серебра в питьевой воде и воде водоёмов составляет – 0,05 мг/дм3.

Оценке и управлению риском НЧ и НМ посвящены МР 1.2.0038-11, определяющие методы оценки риска в условиях реального воздействия НЧ/НМ на население и МР 1.2.0041-11, устанавливающие порядок принятия решений в целях минимизации неблагоприятного воздействия НЧ/НМ.

Кроме создания нормативно-методической базы проводится работа по регистрации и классификации нанопродукции (НЧ и НМ). Для этого на базе ФГБУ НИИ питания РАН был создан информационно-аналитический центр по проблеме безопасности нанотехнологий и наноматериалов (Приказ Роспотребнадзора от 30.11.2007 года № 340) и разработана единая компьютерная база данных по НМ и нанотехнологиям, используемым в Российской Федерации (реестр).

Учитывая новые свойства НМ и связанные с ними риски, а также широкое их использование в товарах народного потребления, сведения о продукции, содержащей НМ, размещены в интернете и доступны для населения (таблица 1).

Источники информации по нанопродукции

Таблица 1

Единая компьютерная база данных по

наноматериалам и нанотехнологиям, используемым в Российской Федерации (реестр)

http://web.ion.ru/GM_1/GM.aspx
Реестр Государственной регистрации

продукции в Российской Федерации и Таможенном Союзе

http://fp.crc.ru/
Сведения о производимой и

реализуемой нанопродукции в России

http://www.rusnanonet.ru/products/list/;

http://www.rusnanonet.ru/goods/; http://www.portalnano.ru/

Большой вклад в оценку опасности и процессы регулирования по минимизации риска воздействия НМ вносит Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).

В 2006 году была создана рабочая группа по НМ (Working Party on Manufactured Nanomaterials- WPMN), задачей которой было создание базы данных по экспериментальным исследованиям в области гигиены и окружающей среды, разработка стратегии испытаний НЧ и НМ. Рабочая группа WPMN опубликовала перечень следующих испытаний НМ: идентификация, физико-химические свойства, описание, их поведение в окружающей среде, экологическая токсикология, токсикология для млекопитающих.

Международная организация по стандартизации (ISO), чьи стандарты пользуются заслуженным авторитетом и доверием во всем мире, подготовила стандарты и в области нанотехнологий в виде технических отчетов ISO/TR 13121:2011 «Нанотехнологии. Оценка рисков для наноматериалов», ISO/TS 12025:2012 «Наноматериалы. Количественное определение выделения нанообъектов из порошков по образованию аэрозолей», где представлены процессы оценки потенциальных рисков, возникающих в результате разработки и использования НМ. Во введении к настоящим стандартам отмечается, что образование НЧ из НМ в окружающем воздухе или водном объекте - это серьёзная проблема, которую следует принимать во внимание при проектировании и реализации многих производственных процессов.

Поэтому важно получать данные о таких свойствах НМ, которые бы позволяли оценивать, контролировать и минимизировать возникающие риски. На решение этих и ряда других проблем и направлены данные стандарты.

В 2009 году Министерством по окружающей среде Японии были изданы Руководящие указания по предотвращению воздействия изготавливаемых НМ.

В США действуют аналогичные указания «Подходы к безопасности наноматериалов: Регулирование проблем здоровья и безопасности, связанных с создаваемыми наноматериалами».

Британский институт стандартов (BSI), являясь одним из крупнейших мировых провайдеров стандартов в различных областях современной экономики, также участвует в разработке серии стандартов на общеевропейском и международном уровнях.

Проведенный нами анализ законодательной и нормативно- методической базы по оценке опасности и регулированию обращения наноразмерных веществ и НМ в Российской Федерации и за рубежом показал, что в то время, когда в странах накапливается материал об их воздействии на здоровье человека и среду его обитания и предприняты первые шаги по организации на государственном уровне контроля и надзора за их безопасным производством и потреблением, в Российской Федерации создана законодательная и нормативно-методическая база, регламентирующая порядок проведения токсиколого-гигиенических и медико-биологических исследований, отбора проб, идентификацию, количественный анализ и порядок проведения контроля и надзора за данным видом продукции.

<< | >>
Источник: Гуськова Оксана Альбертовна. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭКСПРЕСС-МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ ТОКСИЧЕСКИХ СВОЙСТВ НАНОМАТЕРИАЛОВ. ДИССЕРТАЦИЯ НА СОИСКАНИЕ УЧЕНОЙ СТЕПЕНИ КАНДИДАТА МЕДИЦИНСКИХ НАУК. Москва - 2014.

Еще по теме Законодательная и нормативно-методическая база по оценке и контролю за безопасностью нанотехнологий и наноматериалов в РФ и за рубежом:

  1. Современные методы оценки безопасности наноматериалов
  2. Использованные нормативные и методические документы
  3. Нормативно-правовое и методическое обеспечение организации медицинской помощи в пульмонологии
  4. Гуськова Оксана Альбертовна. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭКСПРЕСС-МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ ТОКСИЧЕСКИХ СВОЙСТВ НАНОМАТЕРИАЛОВ. ДИССЕРТАЦИЯ НА СОИСКАНИЕ УЧЕНОЙ СТЕПЕНИ КАНДИДАТА МЕДИЦИНСКИХ НАУК. Москва - 2014,
  5. Оценка безопасности и реактогенности вакцины. Лабораторные исследования
  6. Подходы к оценке безопасности и иммуногенности вакцин на основе рекомбинантных вирусных векторов
  7. Методы оценки эффективности и безопасности лечения БВ
  8. Оценка безопасности и переносимости отдельных компонентов вакцины у здоровых добровольцев (первый этап исследования)
  9. Оценка безопасности и переносимости половинной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования)
  10. Оценка безопасности и переносимости полной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования)
  11. 1.1. Общие сведения о наночастицах и наноматериалах
  12. Оценка эффективности и безопасности программ лечения бактериального вагиноза метронидазолом и хлоргексидином
  13. Биоэтические проблемы использования нанотехнологий в медицине
  14. Оценка эффективности и безопасности программ лечения бактериального вагиноза аскорбиновой кислотой и метронидазолом в сочетании с миконазолом
  15. Контроль выполнения запланированных мероприятий, оценка их качества и эффективности, доклад о ходе проведения мероприятий и результатах руководителю стационара
  16. Правовая база защиты прав ребенка
  17. 8. Сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности β-адреноблокатора бисопролола и антагониста кальция верапамила у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких (результаты двухлетнего наблюдения)
  18. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
  19. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ