7. Сравнительная оценка клинической эффективности оригинального препарата бисопролол и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких

Справедливости ради следует заметить и нет оснований полагать, что оригинальный и дженерический препараты, произведенными различными фирмами, будут обладать одинаковой клинической эффективностью (N.

В связи с этим нами проведено сравнение клинической эффективности оригинального бисопролола (Конкор, «Мерк», Германия) и его дженерика (Бипрол, ЗАО «Макиз-фарма», Россия) у пациентов стабильной стенокардией в сочетании с ХОБЛ.

Обследовано 72 пациента стабильной стенокардией с сопутствующей ХОБЛ в возрасте от 45 до 66 лет (в среднем 56,7±6,9 года), в том числе женщин – 21 (29%), мужчин – 51 (71%). Стабильная стенокардия II ФК была у 42 (58%), III ФК – у 30 (42%). Инфаркт миокарда перенесли 24 (33%) пациента. Все больные имели артериальную гипертензию 1-2 степени. Длительность ИБС составила в среднем 5,3+2,4 года, ХОБЛ – 8,9+5,4 лет. Дополнительным условием включения больных в исследование был исходный уровень средней дневной ЧСС при СМЭКГ меньше 100 уд/мин, так как предыдущее исследование показало, что у таких больных на 10 мг оригинального бисопролола достигается целевой диапазон ЧСС.

Больным проведено полное клинико-инструментальное обследование, в том числе офисное измерение ЧСС утром в покое через 2 часа после приема β-адреноблокатора, суточное ЭКГ-мониторирование, исследование ФВД, а также изучена функция эндотелия инструментальными и лабораторными методами.

Исходно все пациенты получали иАПФ, диуретики, антиагреганты, а также препараты группы нитратов.

Методом закрытых конвертов больные разделены на две группы, которые были сопоставимы по изучаемым показателям.

При поступлении в клинику целевой уровень АД < 130/80 мм рт. ст. для больных высокого риска, согласно рекомендациям по артериальной гипертонии (2010), наблюдали в группе 1 - у 8 (22%) больных, в группе 2 - у 6 (17%).

Пациентам группы 1 назначен оригинальный бисопролол конкор, группы 2 – его дженерик бипрол. Целевая доза (обеспечение 24-часовой защиты от ишемии при ЧСС 58-62 ударов в минуту при ее офисном измерении) была подобрана методом титрования и составила у всех больных 10 мг/сутки. Больные продолжали прием антиагрегантов, иАПФ, диуретиков. По уровню АД уменьшена доза иАПФ эналаприла с 5 до 2,5 мг у 3 пациентов (8%) группы 1 и у 4 (11%) группы 2; уменьшена доза гипотиазида с 25 до 12,5 мг у 4 пациентов (11%) группы 1 и у 3 (8%) группы 2.

Через 12 недель после указанного лечения всем пациентам повторно проведено клиническое обследование, суточное ЭКГ-мониторирование, изучена функция эндотелия. Для воспроизведения исходного уровня физической активности больным, согласно дневнику самоконтроля, давались рекомендации при повторном СМЭКГ выполнить такой же уровень физической активности. Принимая во внимание наличие сопутствующей ХОБЛ у всех больных, ФВД исследовали через 4 и 12 недель.

В группе 1 (принимавшие оригинальный препарат) через 12 недель лечения целевые цифры АД < 130/80 мм рт. ст. достигнуты у всех больных. В результате лечения среднее количество приступов стенокардии уменьшилось с 7,7±1,2 до 2,3±0,5 в неделю (на 72%; р=0,013), потребность в нитроглицерине – с 6,2±1,4 до 2,1±0,5 таблеток в неделю (на 67%; р=0,006). При суточном ЭКГ-мониторировании ишемические изменения миокарда (депрессия сегмента ST более 1 мм) не регистрировались. Отмечено достоверное снижение ЧСС с 98,6±2,5 уд/мин (исходно) до 58,6±3,5 (через 12 недель) (р