<<
>>

Оценка безопасности и переносимости половинной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования)

Основанием для продолжения исследования в рамках второго этапа явилась хорошая переносимость и отсутствие токсического влияния вакцины на систему гемопоэза, функцию печени и почек, сердечно-сосудистую и дыхательную системы, показанные у добровольцев группы безопасности на 1-ом этапе исследования.

Согласно результатам скрининга, проведенного в пределах 1-7 дней до введения вакцины, добровольцы, подписавшие информированное согласие, были включены во второй этап исследования. Дизайн исследования представлен на Рисунке 4, исследуемые параметры представлены в Таблице 4.

60 здоровых добровольцев, распределены на две группы (когорты) по 30 человек: первую группу иммунизировали половинной дозой вакцины, вторую - полной дозой вакцины. Вакцинацию проводили в два этапа: в 1-ые сутки исследования (компонент А) и 21 -ые сутки (компонент Б). Вакцину вводили в 9:00 утра в дозировке ½ от полной дозы и полную дозу в зависимости от когорты. Наблюдение и оценку общих и местных реакций осуществляли после введения вакцины через 20 минут, 5 и 8 часов с обязательной термометрией. В последующие госпитальные дни проводился клинический осмотр и 2- кратное (утро-вечер) измерение температуры. Контроль за состоянием вакцинированных добровольцев и регистрацию поствакцинальных реакций проводили в течении 42 дней, из них 2 госпитальных периода: 5 дней после введения компонента А, и 3 дня после введения компонента Б.

В таблице 8 представлены частота местных и общих вакцинальных реакций у добровольцев после введения ½ от полной дозы вакцины ГамЭвак-Комби.

Как показано в Таблице 8, вакцинальные реакции несколько чаще развивались при введении компонента Б, в сравнении с компонентом А, однако разница была статистически не достоверна.

Местные реакции в форме гиперемии и болезненности в месте введения препарата чаще (разница статистически не достоверна) регистрировали у добровольцев после введения компонента Б.

Наиболее частым симптомом являлась боль в месте введения вакцины (таблица 9).

Таблица 8. Частота развития вакцинальных реакций, у добровольцев,

вакцинированных 2-кратно ½ от полной дозы

Когорта (n=30) Вакцинальные реакции
Местные Системные
n % n %
Компонент А (n=30) 10 33,5 6 20,0
Компонент Б (n=30) 16 53,3* 10 33,3*

*р>0.05

Таблица 9. Характеристика симптомов местной реакции у добровольцев,

вакцинированных ½ от полной дозы ГамЭвак-Комби

Когорта (n=30) Вакцинальные реакции
Компонент А Компонент Б
n % N %
Боль в месте введения 9 30,0 15 50,0*
Гиперемия в месте введения 1 3,3% 0 0
Увеличение региональных лимфоузлов 0 - 1 3,3%

*p>0.05

Большинство добровольцев (8 из 9) появление болезненности в месте введения вакцины отмечали уже в первые сутки. У 1 добровольца (3,3%) в месте введения вакцины определялась гиперемия, площадь которой не превышала 1,0 см.

Кроме того, в одном случае наблюдали увеличение регионарных лимфоузлов (3,3%). Пальпация лимфоузлов была безболезненной, увеличение определялось в течение 3-х суток, другие проявления местной реакции отсутствовали. Продолжительность болезненности в месте введения в среднем составила 1,7 дня у добровольцев, получивших компонент А, и 2,0 дня - компонент Б.

Общие реакции в виде лихорадки, головной боли, миалгии и слабости имели место у добровольцев вакцинированных как компонентом А, так и компонентом Б (таблицы 10, 11).

Таблица 10. Частота симптомов нежелательных явлений и у добровольцев,

вакцинированных препаратом ГамЭвак-Комби (½ от полной дозы)

Симптомы Число реакций
Компонент А Компонент Б
n % n %
до 37,5оС 1 3,3 4 13,3
от 37,6оС до 38,5оС 1 3,3 4 13,3
Выше 38,6оС 1 3,3 2 6,7
Всего 3 10,0* 10 33,3*
Частота нежелательных явлений
Г оловная боль 6 20 10 33,3
Тошнота 0 0 1 3,3
Слабость 5 16,7 8 26,7
Миалгия 2 6,7 5 16,7
Боли в суставах 5 16,7 4 13,3

*p

<< | >>
Источник: Токарская Елизавета Александровна. Оценка иммуногенности и безопасности генно-инженерной векторной вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола, у здоровых добровольцев. ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата биологических наук. Москва - 2019. 2019

Еще по теме Оценка безопасности и переносимости половинной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования):

  1. Оценка безопасности и переносимости полной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования)
  2. Оценка безопасности и переносимости отдельных компонентов вакцины у здоровых добровольцев (первый этап исследования)
  3. Безопасность и переносимость вакцины ГамЭвак-Комби у здоровых добровольцев
  4. Оценка влияния вакцины на параметры гуморального и клеточного иммунитета у здоровых добровольцев
  5. Токарская Елизавета Александровна. Оценка иммуногенности и безопасности генно-инженерной векторной вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола, у здоровых добровольцев. ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата биологических наук. Москва - 2019, 2019
  6. Оценка безопасности и реактогенности вакцины. Лабораторные исследования
  7. 2.3. Второй этап исследования
  8. 3.2. Второй этап исследования
  9. Подходы к оценке безопасности и иммуногенности вакцин на основе рекомбинантных вирусных векторов
  10. Исследование напряженности поствакцинального гуморального иммунного ответа у здоровых добровольцев
  11. Исследования поствакцинального иммунного ответа у здоровых добровольцев
  12. Исследование длительности поствакцинального гуморального иммунного ответа у здоровых добровольцев