Оценка безопасности и переносимости полной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования)
Добровольцев 2-ой когорты для введения полной дозы вакцины ГамЭвак- Комби госпитализировали последовательно: 5 добровольцев, после оценки и подтверждения безопасности, далее исследование было продолжено с участием 25 добровольцев, включенных в когорту на основании обследования на этапе скрининга.
В таблице 12 представлена частота местных и общих вакцинальных реакций у вакцинированных добровольцев 2 когорты.
Местные реакции в форме болезненности в месте инъекции возникали, как правило, непосредственно после введения препарата, держались от 3 до 5 дней. Объективно после 2-ого введения вакцины (21 день) в одном случае на 2-ые сутки
отметили гиперемию и небольшое увеличение подмышечных лимфоузлов, появившееся на 2-ые сутки. При пальпации лимфоузлы были безболезненные, эластичные, подвижные, определялись в течение 72 часов.
Системные реакции в виде повышенной температуры и симптомов интоксикации регистрировали у 8-ми из 30-ти (26,7 %) добровольцев после первого введения вакцины, после второго - у 16-ти из 30 добровольцев (53,3%). Характеристика нежелательных явлений, оценка температурной реакции и выраженности нежелательных явлений у добровольцев, получивших полную дозу вакцины ГамЭвак-Комби, представлена в Таблице 13.
Таблица 12. Местные и общие реакции у добровольцев, вакцинированных полной дозой вакциной ГамЭвак-Комби
| Когорта n=30 | Вакцинальные реакции | |||
| Местные | Системные | |||
| n | % | n | % | |
| Компонент А (n=30) | 6 | 20,0* | 8 | 26,7** |
| Компонент Б (n=30) | 14 | 46,7* | 16 | 53,3** |
* P
Еще по теме Оценка безопасности и переносимости полной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования):
- Оценка безопасности и переносимости половинной дозы вакцины у здоровых добровольцев (второй этап исследования)
- Оценка безопасности и переносимости отдельных компонентов вакцины у здоровых добровольцев (первый этап исследования)
- Безопасность и переносимость вакцины ГамЭвак-Комби у здоровых добровольцев
- Оценка влияния вакцины на параметры гуморального и клеточного иммунитета у здоровых добровольцев
- Токарская Елизавета Александровна. Оценка иммуногенности и безопасности генно-инженерной векторной вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола, у здоровых добровольцев. ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата биологических наук. Москва - 2019, 2019
- Оценка безопасности и реактогенности вакцины. Лабораторные исследования
- 2.3. Второй этап исследования
- 3.2. Второй этап исследования
- Подходы к оценке безопасности и иммуногенности вакцин на основе рекомбинантных вирусных векторов
- Исследования поствакцинального иммунного ответа у здоровых добровольцев
- Исследования поствакцинального иммунного ответа у здоровых добровольцев
- Исследование напряженности поствакцинального гуморального иммунного ответа у здоровых добровольцев