Эпидемиологические исследования
Эпидемиологический метод исследования - это совокупность методических приемов, позволяющих оценить структуру заболеваемости населения по нозологическим формам болезни, а в отношении отдельных заболеваний - по территориям, среди различных групп населения, во времени и вскрыть причинно-следственные связи в развитии и проявлении заболеваемости.
Эпидемиологические исследования, проводимые для изучения распространенности заболеваний, можно классифицировать как наблюдательные и экспериментальные.
Эпидемиологическое наблюдение не предусматривает вмешательства в естественный ход событий и включает описательно-оценочные и аналитические исследования, которые рекомендуется проводить в комплексе. Эти исследования - лишь первая ступень в изучении характера существующей ситуации на определенной территории, среди отдельных возрастных групп населения с учетом временного фактора.
Основными компонентами описательно-оценочного метода исследования является скрининг - одномоментное (поперечное) обследование всего или части (контингента, коллектива) населения. Скрининг - массовое обследование лиц, не считающих себя больными; проводится для выявления скрыто протекающих заболеваний или других состояний. Скрининговые исследования обычно выполняют с использованием недорогостоящих, простых в исполнении и неинвазивных диагностических тестов, достаточно чувствительных и специфичных, позволяющих разделить обследуемых на группы здоровых и больных.
Поперечные (одномоментные) скрининговые исследования оценивают пораженность какой-либо болезнью. Чаще их называют исследованиями на пораженность; они позволяют определить число случаев болезни в группе населения в определенный период времени.
Аналитические исследования в основном используют методы типа «случай-контроль» и когортных исследований. В первом случае формируют опытные и контрольные группы, собирая как ретроспективные, так и проспективные данные.
Важнейшим условием при проведении таких исследований является репрезентативность опытной и контрольной групп, т.е.опытная группа должна отражать состояние всех больных с данной патологией в изучаемом населении, а контрольная, как и опытная, - принадлежность взятых под наблюдение людей к определенной группе (возраст, профессия, пол, подверженность риску заражения и т.д.). Исследуемые группы должны быть равноценными по всем признакам, кроме изучаемого, т.е. того фактора, который рассматривается в качестве причины болезни.
Когортное исследование используется для оценки отдаленных последствий заболеваемости. Проводится сравнительное изучение интенсивных показателей заболеваемости в наблюдаемых группах с учетом факторов риска. Под когортой понимают группу лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком (например, больные на определенной стадии заболевания или, наоборот, здоровые люди) и наблюдаемых в течение определенного периода времени.
Когортные исследования длятся во времени, что позволяет проследить действие фактора риска. Они относятся к продольным, так как сбор данных может производиться за разные периоды времени. Их также называют проспективными, так как группы наблюдения, сформированные в настоящее время, будут наблюдаться и в будущем. В то же время эти исследования могут быть и ретроспективными, если оценку изучаемого фактора риска проводят на исторической когорте, когда группа наблюдения формируется ретроспективно.
Когортные исследования просты по выполнению, однако они достаточно масштабны и могут потребовать продолжительного наблюдения. Результаты когортного исследования позволяют объективно и достоверно оценить реальные последствия воздействия оцениваемого фактора риска в группах наблюдения. Недостатком этого метода является необходимость значительного охвата наблюдаемых лиц, причем, чем реже встречается изучаемая болезнь, тем больше должна быть наблюдаемая когорта. Исследования проводятся в течение длительного времени и люди, включенные в когорты, не требуют ежедневного наблюдения.
Экспериментальные эпидемиологические исследования предполагают вмешательство в изучаемое явление. Целью такого вмешательства может быть определение истинного влияния какого-либо фактора риска в развитие эпидемического процесса или оценка эффективности иммунобиологического препарата, метода профилактики с инфекционным заболеванием и т.д. Известны три формы экспериментальных исследований: рандомизированные контролируемые испытания, полевые испытания, испытания на коммунальном уровне.
Рандомизированные контролируемые испытания. Рандомизированные контролируемые испытания (или рандомизированные клини
ческие испытания) представляют собой экспериментальные эпидемиологические исследования, предпринимаемые для оценки новой схемы профилактики или лечения. При проведении такого рода исследований необходимо выполнять следующие требования:
> опытная и контрольная группы должны быть равноценны по численности и по всем прочим признакам, кроме оцениваемого фактора. Для этого при формировании групп используют метод рандомизации - процедуры, обеспечивающей случайное распределение больных в экспериментальную (опытную) и контрольную группы, чем достигается отсутствие различий между ними. Этим путем снижается вероятность систематической ошибки в клинических исследованиях вследствие различий групп по каким-либо признакам;
> объем выборки (т.е. число лиц в экспериментальной и контрольной группах) должен быть достаточным для того, чтобы в последующем полученные материалы по оценке изучаемого фактора были бы статистически достоверными;
> должна быть обеспечена объективность по учету и оценке клинических эффектов, т.е. необходима стандартизация используемых тестов для клинической оценки параметров гомеостаза, методов сбора информации и ее анализа.
Для выполнения этих требований участники клинических испытаний не должны знать, к какой группе они относятся (контрольной или опытной), поэтому контрольная группа получает плацебо (лекарственную форму, не отличимую от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающую специфического действия).
Полевое испытание. Полевое испытание в отличие от клинического проводят среди здоровых лиц, не находящихся в условиях стационара, их организуют для оценки эффективности средств, методов или мероприятий по профилактике и борьбе с инфекционными болезнями. В ходе полевых испытаний вакцинных препаратов оценивают их иммунологическую эффективность, рассчитывают коэффициент защищенности и индекс эффективности. Полевое испытание для оценки эффективности профилактического мероприятия, нового дезинфекционного средства или иных мер, направленных на разрыв механизма передачи, проводят путем оценки полученных результатов в опытной и контрольной группах, сформированных методом кустовой выборки.
Испытания на коммунальном уровне. Экспериментальные исследования на коммунальном уровне проводятся не в группах специально отобранных лиц, а в общинах. Такого рода исследования рекомендуется проводить при изучении заболеваний, обусловленных социальной средой,
которая легче поддается вмешательствам, направленным на изменение как индивидуального, так и коллективного поведения. Это такие заболевания, как туберкулез, болезни, передающиеся половым путем, сердечнососудистые, развитие которых детерминируется социальным фактором, а уровень заболеваемости определяется поведенческим риском.
В эпидемиологических исследованиях для теоретического изучения эпидемического процесса используют метод математического моделирования. Построение математической модели эпидемического процесса возможно при условии достаточной изученности всех детерминант (сезонность, очаговость, распределение по территориям, по возрастным группам населения и т.д.), определяющих его развитие.
Различают описательные и вероятностные модели эпидемического процесса. Описательная математическая модель имеет своей целью в сжатой и наглядной форме охарактеризовать наблюдаемую внешне реальную эпидемиологическую ситуацию. Рассматривая детали изменения ситуации, можно определить ее основное направление во времени, по территориям и среди различных групп людей. Вероятностная модель, в отличие от описательной, не только описывает характер эпидемиологической ситуации, но и вскрывает механизм распространения инфекции во времени, в пространстве и среди различных групп населения.
Математическое моделирование не может в силу ряда обстоятельств (например, упрощение изучаемого явления, невозможность учета всех детерминант эпидемического процесса и т.д.) гарантировать абсолютную достоверность полученных результатов. Поэтому полученные результаты всегда необходимо сравнивать с основными положениями теоретической эпидемиологии и особенностями эпидемического процесса, характерными для данной нозологической формы.
Потенциальные ошибки в эпидемиологических исследованиях. Одной из важных задач при проведении эпидемиологических исследований является точная количественная оценка частоты распространенности изучаемого явления. Однако получить такую оценку довольно сложно, так как существует множество факторов, приводящих к ошибкам. В связи с этим большое внимание должно уделяться минимизации подобных ошибок. Ошибка может быть случайной или систематической.
Случайная ошибка - это расхождение, объясняемое исключительно случайностью, между результатом наблюдения за выборкой и фактической величиной, присущей всей популяции, которая ведет к неточности количественной оценки какой-то детерминанты. Случайную ошибку невозможно предусмотреть и предупредить. Выделяют три основные причины случайных ошибок: индивидуальные биологические различия, процесс отбора и неточность измерения.
Генофенотипическая гетерогенность популяции ведет к тому, что при выборке из населения избежать индивидуальные различия очень тяжело. Ошибка в процессе отбора возникает из-за того, что лица, включенные в исследование, всегда составляют лишь часть более крупной популяции. В этих случаях лучше увеличить масштаб исследования. И, наконец, никакие измерения не бывают абсолютно точными.
Систематической ошибкой (смещением) называют систематическое отличие полученных результатов от фактических величин. Возможные причины систематических ошибок многочисленны и разнообразны, их относят к трем категориям:
> ошибка за счет отбора, когда сравниваемые группы различаются не только по изучаемому признаку, но и по другим факторам, влияющим на исход болезни;
> ошибки, связанные с использованием разных методов измерения;
> ошибки, обусловленные смешанными факторами, когда один из них связан с другим и эффект одного искажает эффект другого.
Для уменьшения влияния ошибки необходимо правильно планировать и проводить исследование, а устранение смешивающего эффекта достигается рандомизацией, рестрикцией и подбором выборки.
Рандомизация, применяемая при экспериментальных исследованиях, является идеальным методом, позволяющим получить равномерное распределение потенциальных смешивающих факторов в группах наблюдения (опытная, контрольная). Использование рандомизации позволяет исключить ассоциацию между потенциально смешивающими переменными и изучаемым видом воздействия. Чтобы избежать случайного неравномерного распределения этих переменных, объем выборки должен быть достаточно большим.
Метод рестрикции (удаления) применяется для того, чтобы ограничить исследование лицами, имеющими определенные характеристики. Например, в исследование о влиянии потребления кофе на развитие ишемической болезни сердца, могут быть включены только некурящие (для устранения смешивающего эффекта курения сигарет).
Метод подбора предполагает равномерное распределение потенциальных смешивающих переменных в группах наблюдения (опытная и контрольная). Например, в исследовании типа «случай-контроль», применяемом для оценки связи между физической нагрузкой и ишемической болезнью сердца, к каждому больному с сердечной патологией должен быть подобран контроль того же возраста и пола для избежания смешивающего эффекта этих переменных.
При проведении крупных исследований устранение смешивающего эффекта лучше проводить на стадии анализа, а не планирования. В этом случае его можно избежать благодаря стратификации (деление на слои, подгруппы), которая предусматривает количественную оценку степени ассоциаций по четко определенным и однородным категориям (слоям) смешивающей переменной. Если смешивающим фактором является возраст, оценку ассоциации можно производить по возрастным группам с диапазоном в 10 лет, если таким фактором является пол или этническая принадлежность, ассоциация может быть оценена отдельно по группам лиц мужского и женского пола или по разным этническим группам. Существуют методы суммарной оценки общей ассоциации путем выведения взвешенной средней величины оценок, рассчитанных по каждому отдельному случаю. Статистическое моделирование используется при одновременном действии большого числа факторов.
Достоверность. Достоверность отражает степень способности теста количественно определять предназначенные для измерения параметры. Исследование считается достоверным, если его результаты соответствуют истине, т.е. здесь не должно быть систематических ошибок, а случайные следует свести до минимума. Существуют внутренняя и внешняя достоверности.
Внутренняя достоверность - это степень правильности результатов наблюдения для определенной изучаемой группы людей. Например, выявление антител в крови должно обеспечить четкое выявление иммунизированных среди наблюдаемых.
Внешняя достоверность - это степень применимости результатов исследования к не включенным в него лицам. Например, чтобы утверждать, что эффект снижения титров антител у детей характерен и для взрослых, нужно иметь возможность судить о внешней достоверности исследований на детях.
Еще по теме Эпидемиологические исследования:
- Глава 3 эволюция ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРИЕМОВ ИССЛЕДОВАНИЯ. СОВРЕМЕННАЯ СТРУКТУРА ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО МЕТОДА
- Эпидемиологические исследования
- Потенциальные ошибки в эпидемиологических исследованиях
- Экспериментальные эпидемиологические исследования
- Источники ошибок в эпидемиологических исследованиях и способы их устранения
- Надежность эпидемиологических исследований
- Сложности эпидемиологического исследования тромбоэмболии легочной артерии
- Эпидемиологические исследования, проводимые путем наблюдений
- РЕЗУЛЬТАТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ФАКТОРОВ РИСКА ХОБЛ В АЛМАТЫ И АЛМАТИНСКОЙ ОБЛАСТИ
- Тема 6. ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ОЧАГА ИНФЕКЦИИ. ПОНЯТИЕ ОБ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ. ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКАЯ РАБОТА УЧАСТКОВОГО ТЕРАПЕВТА (ПЕДИАТРА)
- 5. ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИАГНОЗ
- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ МЫШЛЕНИЕ
- Эпидемиологический анализ информации
- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА
- Эпидемиологические журналы
- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЕМИОТИКА
- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР