<<
>>

Этическое и правовое обеспечение биомедицинских экспериментов с участием человека

Эксперимент - это «доклиническое или первое клиническое при­менение научно обоснованного метода диагностики, лечения и про­филактики новых лекарственных средств с терапевтической или науч­ной целью, а также создание контролируемых и управляемых условий для изучения биологических процессов в организме человека».

Основ­

ная задача регулирования медицинских экспериментов на людях - по­пытка минимизации риска неблагоприятного воздействия на орга­низм человека факторов эксперимента и обеспечение определенных гарантий защиты организма человека от вредных последствий.

Современная мировая история защиты прав испытуемых начи­нается с Нюрнбергского кодекса (1947 г.), разработанного для Нюрн­бергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе кото­рого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленным нацистами. Основные принципы этого документа и сегодня определяют этическую сторону проведения исследований. Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых. Таким обра­зом, добровольное согласие на участие в исследованиях является кра­еугольным камнем этической стороны данной проблемы. В Кодексе детально расшифровывается это положение, учитываются: возмож­ность принятия такого решения, свобода от принуждения, понима­ние возможных рисков и выгод. В документе содержится требование минимизировать все возможные риски и ущерб, дается определение соотношения риск/польза, отмечается, что проводить исследования должны квалифицированные исследователи на основе оптимального Протокола исследования. Испытуемые должны иметь право отказать­ся от дальнейшего участия в исследованиях в любое время.

В 1964 г. в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА) была принята Деклара­ция: «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских иссле­дований с участием человека в качестве объекта исследования».

Эта Де­кларация затем была несколько раз обновлена - последний раз на 52-й Генеральной ассамблее ВМА, Эдинбург (Шотландия), октябрь 2000 г.

В 2000-м году Советом Европы была принята Конвенция «О пра­вах человека и биомедицине» с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских техно­логий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.

Принятие Конвенции о правах человека и биомедицине обязывает государство не просто провозгласить ее принципы, но и обеспечить их реальное выполнение, что особенно актуально для России, поскольку в нашей стране разрыв между записанными в законе нормами и ре­альной практикой может быть сколь угодно велик. Соответствующие инстанции Совета Европы получают право контролировать соблюде­ние норм Конвенции в каждой из подписавших ее стран.

Центральным звеном такого контроля стали, во-первых, неза­висимые этические комитеты, создаваемые в тех научно-исследо­вательских учреждениях, которые проводят эксперименты на че­ловеке и на животных. В России с 1998 года за правами пациентов в клинических исследованиях наблюдает Этический комитет РАМН, Этический комитет ММА им. И.М. Сеченова, а также Этическая комиссия по клиническим испытаниям РМА - независимый орган, который состоит из медиков, юристов, журналистов, специалистов, по медицинской рекламе. Он оценивает не научную (это прерогати­ва Минздрава), а этическую сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов. Ни одно клиническое ис­следование не может начаться до того, как Этическая комиссия даст «добро» разработчикам и исследователям, убедившись в том, что при этом не нарушаются права пациентов, а сами они не подвергаются чрезмерному риску.

В 1977 г. появился специальный, термин GCP (Good Clinical Practice) «Качественная Клиническая Практика». Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное про­ведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, кон­фиденциальность информации.

В России клинические испытания регулируются Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом «Основы законода­тельства РФ об охране здоровья граждан» (2011) и Федеральным Зако­ном «О лекарственных средствах» (1998), имеющим отдельную главу IX «Разработка, доклинические и клинические исследования лекар­ственных средств».

Последний закон определяет статус этических комитетов при экс­пертизе протокола клинических исследований с участием человека, а также Международное руководство по качественной клинической практике - GCP, признаваемое многими действующими локальными этическими комитетами в статусе национального руководства. Прин­ципы GCP учтены в «Правилах проведения качественных клиниче­ских испытаний в РФ» (1998 г.); в приказе «Об утверждении правил клинической практики в РФ» (2003) в соответствии с ФЗ «О лекар­ственных средствах» (1998); в положении о МЗ РФ, утвержденным По­становлением Правительства РФ (2002). Таким образом, обеспечение этических гарантий по защите прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых в ходе медико-биологических экспериментов достигается путем деятельности независимого органа - этического комитета, кон­

тролирующего исполнение этического принципа добровольного ин­формированного согласия участника исследования.

Следует при этом иметь в виду, что, согласно действующему в на­шей стране законодательству, международные договоры и соглашения, в которых участвует Россия, имеют приоритет перед внутрироссийски- ми законами. Это значит, во-первых, что при отсутствии в нашем зако­нодательстве соответствующих норм, международные нормы имеют на территории России прямое действие. Во-вторых, если та или иная нор­ма внутреннего законодательства вступает в противоречие с между­народно принятой нормой, то руководствоваться надлежит последней.

Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами науки и общества, записан в ст. 21 Российской Кон­ституции: «...никто не может быть без добровольного согласия под­вергнут медицинским, научным и иным опытам».

В статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» закреплено положение, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или му­ниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения пись­менного согласия гражданина и без принуждения к участию в биоме­дицинском исследовании. При этом он должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследова­ний указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влия­ния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических иссле­дованиях на любой стадии их проведения.

Полностью запрещается проведение клинических исследований:

1) на беременных женщинах, за исключением случаев, если прово­дятся клинические исследования лекарственных средств, предназна­ченных для беременных женщин, и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

2) на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изолято­рах, без их письменного информированного согласия;

3) на несовершеннолетних, не имеющих родителей, находящихся в исправительных учреждениях, а также детей из социально неблаго­получных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, не­однократно судимые и т.д.).

Таким образом, главная задача этического регулирования научных исследований - по возможности оградить человека от сопряженного с ними риска. Именно с этой целью и создаются соответствующие структуры и механизмы. Речь, как мы видим, идет не о благих пожела­ниях или отвлеченных умствованиях абстрактных моралистов, а о по­вседневной научной жизни. В итоге, ситуация сегодня такова, что ни одно биомедицинское исследование, которое проводится на челове­ке, не может быть начато, если оно не прошло этической экспертизы. Иначе говоря, с общим планом и многими деталями его проведения должен ознакомиться независимый этический комитет, и только после того, как он даст добро, это исследование может быть начато.

<< | >>
Источник: Медицинская этика и деонтология (часть II) : учебное пособие / Л.Д. Ерохина [и др.]. - Владивосток : Медицина ДВ,2017. - 164 с. 2017

Еще по теме Этическое и правовое обеспечение биомедицинских экспериментов с участием человека:

  1. Тема 10. Этика биомедицинских исследований на человеке и животных
  2. Морально-этические и правовые проблемы генетики
  3. Этические проблемы проекта «Геном человека»
  4. Нормативно-правовое и методическое обеспечение организации медицинской помощи в пульмонологии
  5. Этическое и правовое регулирование в современной психиатрии
  6. Этическое и правовое содержание понятия «врачебная ошибка»
  7. Тема 6. Этические проблемы вмешательств в репродукцию человека
  8. Моральные принципы проведения экспериментов на животных
  9. Основополагающие документы биомедицинской этики
  10. Наблюдения и эксперименты
  11. Принципы биомедицинской этики