Значение регистров в изучении ТЭЛА

В России, как и во всём мире заболевания сердечно-сосудистой системы являются ведущей причиной смертности и больших социально­экономических потерь [61, 110]. Однако изменение подходов к ведению пациентов с этой патологией путём массового внедрения новых лечебных технологий и профилактических программ требует медицинского и экономического обоснования.

В отношении ТЭЛА существует много неясных моментов, связанных с патогенезом (прежде всего с факторами риска заболевания, развитием идиопатической эмболии), с его диагностикой (от которой нередко зависит жизнь пациента), и с выбором наиболее рациональной тактики лечения и профилактики.Прояснить многие вопросы по этим направлениям могли бы регистры лёгочной эмболии. Но, как указывалось, проведение крупных исследований в отношении ТЭЛА как эпидемиологических, так и клинических представляет немалые сложности.

В настоящее время не существует общепринятого четкого определения регистра [152]. Так, зарубежные коллеги предлагают считать регистром

организованную систему, служащую конкретной научной, клинической или организационно-методической цели и использующую наблюдательные методы исследования для сбора единообразных данных (анамнестических, клинических, лабораторных, инструментальных и др.) [311, 434]. В.В. Власов приводит определение регистра как базы данных о лицах, выделенных по определённому признаку, в которой собраны уточнённые сведения о заболевании и сопутствующих признаках (например, факторах риска, медицинских вмешательствах и т.д.) [25].

Исходя из приведённых определений, такие исследования при наличии некоторых допущений можно было бы считать регистрами. Однако они, имея те или иные смещения в выборках, не дают широкого представления о ситуации, не позволяют обобщить имеющиеся закономерности и тенденции в целом. В то же время возможности регистров определённой нозологии, не ограниченных рамками одного отделения или одного медицинского учреждения, позволяют получить более объективную информацию, изучить большой спектр разноплановых показателей, оценить взаимно влияющие факторы и клинические исходы. При этом необходимо подчеркнуть, что исследования, выполненные на базе регистров, более достоверно отражают клинические исходы, чем РКИ, так как они менее требовательны к характеристикам включаемых пациентов и клинических центров, а также лучше показывают соответствие проводимой в реальной практике терапии действующим Рекомендациям.

Сердечно-сосудистый риск традиционно в первую очередь связывается с такими заболеваниями, как ИБС, инсульт, сахарный диабет. В связи с высокой социальной значимостью этих заболеваний созданы Регистры инфаркта миокарда, артериальной гипертонии, острого коронарного синдрома [38, 122, 199]. В то же время общеизвестно, что лёгочная эмболия является третьей по частоте причиной смерти среди сердечно-сосудистых

заболеваний после инфаркта миокарда и инсульта, а также универсальным осложнением как хирургической, так и терапевтической патологии [18, 197, 314]. Тем не менее, до настоящего времени мы не встречали публикаций о создании официальных полигоспитальных Регистров ТЭЛА в России. Зарубежные и международные Регистры, ставившие целью изучение стратегии ведения именно пациентов с ТЭЛА также организовывались достаточно редко и ставили в основном фрагментарные цели. Так, международный Регистр ICOPER, функционировавший с января 1995 г.

контролируемые факторы риска тромботических событий, профилактическое воздействие на которые целенаправленно не оказывается.

По данным международного Регистра RIETE, функционировавшего с марта 2001 г. по июль 2006 г. (15 520 пациентов, 260 случаев летальной лёгочной эмболии), ставившего целью выявление предикторов летального исхода ТЭЛА, обнаружено 4 клинических предиктора её летального исхода. Повышенный риск фатального течения связывался авторами с типом венозного тромбоза при поступлении, старческим возрастом, наличием рака, иммобилизацией по поводу неврологической причины [270].

Целью итальянского исследования университетов Флоренции и Перуджы, продолжавшегося с января 1998 г. по июль 2004 г. (301 пациент), было уточнение роли персистирующей при выписке дисфункции ПЖ в долгосрочном прогнозе больных, перенесших первый эпизод ТЭЛА. Полученные результаты позволили авторам сделать вывод, что дисфункция ПЖ (в том числе гипокинез свободной стенки) выявляемая по данным ЭхоКГ до выписки из стационара, является независимым маркёром значительно более высокого риска последующих тромбоэмболических событий и ранней летальности [253].

В рамках одноцентрового проспективного исследования Безансон, Франция (1995-2005 гг.) ученые из отделения кардиологии университетского госпиталя Jean Minjoz ставили целью сравнить эффективность двух лечебных подходов: срочной (спасительной) хирургической эмболэктомии и повторного тромболизиса [363]. По результатам исследования сделан вывод, что в случае неэффективности тромболизиса срочная хирургическая эмболэктомия приводит к лучшим внутригоспитальным результатам (к меньшему уровню смертности, кровотечений и повторных лёгочных эмболий), чем проведение повторной ТЛТ. Перевод таких пациентов в центр кардиохирургии, по мнению авторов, должен рассматриваться в качестве оптимальной лечебной тактики.

Исследование PREPIC ставило целью изучить долговременную эффективность кава-фильтра. По его результатам сделан вывод, что имплантация кава-фильтра у больных с проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей снижала частоту легочной эмболии, но была связана с существенным риском рецидива ТГВ и не влияла на общую смертность. Таким образом, рутинное применение имплантации кава- фильтра у больных с венозными тромбозами не оправдано. Авторы прогнозируют, что наибольшую пользу кава-фильтры принесут пациентам с высоким риском смертельной ТЭЛА, то есть в случаях, когда заболевание манифестирует лёгочной тромбоэмболией, имеется идиопатический или связанный с онкопатологией ТГВ [291].

Учитывая недостаточность информации, отражающей вариации в частоте факторов риска ВТЭО, международный глобальный Регистр ENDORS (2 августа 2006 г. - 4 января 2007 г.,68 183 пациента) поставил целью выявление частоты факторов риска у госпитальных пациентов и определение количества больных, которым проводится адекватная профилактика венозных тромбозов и лёгочной эмболии в стационарах. Риск ВТЭО выявлен у 51,8% госпитальных пациентов, при этом адекватная профилактика, согласно данным международного Регистра, проводилась у 50,2%. В Российских центрах, принимавших участие в исследовании, адекватная профилактика проводилась у 23,8% нуждающихся [151].

Близкие результаты показали и другие регистры, изучавшие применение профилактики ВТЭО у пациентов с ХСН. Так в Регистре ADHERE из 71316 пациентов с ХСН, нуждающихся в применении мероприятий по предотвращению ВТЭО, они использовалисьтолько у 21847 (31%) [267, 296]. Анализ базы данных PREMIER показал, что из 34286 больных только у 15,8% больных эти меры реализовывались в соответствии с действующими рекомендациями [472]. По результатам российского регистра РЭТРО-СН, связанного с изучением профилактики ВТЭО у пациентов с декомпенсацией

ХСН, профилактические меры в соответствии с Российскими клиническими рекомендациями проводились 46,7% больных [146].

Масштабные рандомизированные исследования связанные с ТЭЛА, которые в последнее время стали организовываться чаще, несомненно, имеют свою позитивную роль. Однако они в подавляющем большинстве ставят целью изучение эффективности нового лекарственного препарата, в связи с чем, избирательно включают пациентов со строго определёнными характеристиками и используют в качестве клинических центров современные хорошо оснащённые специализированные стационары. Таким образом, подобные исследования не могут отражать ситуации,существующей в реальной клинической практике.

Имеющиеся данные позволяют сделать вывод о необходимости дальнейшего выявления и изучения роли различных факторов риска в развитии ТЭЛА, значимости получаемых при обследовании пациентов с ТЭЛА клинических и инструментальных данных для прогнозирования вероятных исходов у конкретного больного, разработки на основании этой информации оптимальной модели действий врача и адекватных лечебных мероприятий [392].

1.5.