Клиническая характеристика групп исследования. Дизайн исследования
Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» с поправками 2000 г.
и «Правилами клинической практики в Российской Федерации», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. № 266.Исследование проводилось на базе КГБУЗ Алтайского краевого кардиологического диспансера в период с 2009 по 2012 гг. B исследование было включено 253 пациента мужского пола в возрасте 38 - 70 лет (рис. 2.1), которые составили 2 группы исследования.
В данное исследование не были включены женщины в связи с малым количеством пациенток с показанием к стентированию КА соответствующих критериям включения и исключения на этапе набора пациентов.
Первую группу (группа А) длительного наблюдения составили 186 мужчин, средний возраст 58,20 лет ± 6,82 лет, с хронической ИБС и стабильным течением в последние 3 месяца. Все пациенты имели общее ожирение I-III степени по классификации ВОЗ (1997). Средний ИМТ в группе исследования составил 34,23 кг/м- ± 3,97 кг/м (рис. 2.1).
Всем пациентам из основной группы исследования было проведено ЧКВ со стентированием одной КА. Топография стентирования представлена в таблице 2.1.
Таблица 2.1 - Топография стентирования коронарных артерий (n = 186)
КА | n (%) |
ОА | 50 (27) |
ПНА | 73 (39) |
ПКА | 63 (34) |
С целью оценки исходов реваскуляризации миокарда наблюдение проводилось на протяжении 6 - 14 месяцев (9,4 мес. ± 1,2 мес.). Все пациенты
наблюдались в Кабинете восстановительного лечения поликлинического отделения КГБУ АККД. Анализ конечных точек проводился на основании клинических и ангиографических результатов в сроке до 14 месяцев после имплантации стента.
Клинические результаты оценивались по количеству летальных исходов, повторных ЧКВ или операции коронарного шунтирования, ОИМ и возвратной стенокардии, связанной со стентированным сегментом. Ангиографические результаты определялись при контрольной КАГ.Таким образом, за сердечно-сосудистые события в исследовании принимались развитие ОКС, повторная реваскуляризация миокарда (АКШ или ангиопаластика со стентированием), рестенозы в зоне стентирования или новые стенозы с появлением клиники стенокардии или безболевой ишемии миокарда, а также смерть от сердечно-сосудистых причин. Рестенозом КА считали значимое (≥ 50 %) сужение просвета сосуда в месте вмешательства. Диагностика рестенозов и новых стенозов КА проводилась при повторной КАГ у больных с возобновлением болевого синдрома в грудной клетке и/или появлением признаков ишемии миокарда на электрокардиограмме (ЭКГ) при проведении теста с физической нагрузкой.
Вторую группу (группа В) исследования составили 67 мужчин, в возрасте 40 - 65 лет, средний возраст 50,95 лет ± 6,54 лет с отсутствием клиники стенокардии и клинических проявлений атеросклероза других локализаций. Все пациенты имели общее ожирение I-III степени, ИМТ 35,16 кг/м2 ± 3,32 кг/м2 и эпикардиальное ожирение, тЭЖТ ≥ 7 мм. Для диагностики наличия субклинического коронарного атеросклероза была проведена КАГ или МСКТ КА с контрастированием (рис. 2.2).
Рисунок 2.1 - Дизайн исследования. Группа А
Рисунок 2.2 - Дизайн исследования. Группа В
Критерии включения в группу А:
- мужчины в возрасте до 70 лет;
- наличие информированного согласия, форма которого одобрена объединенным локальным этическим комитетом МБУЗ «Кемеровский кардиологический диспансер» и НИИ комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний СО РАМН;
- стабильная стенокардия напряжения II-IV ф.
кл., подтвержденная положительными нагрузочными пробами;- ожирение I-III степени;
- показания к стентированию одной КА по данным КАГ.
Критерии исключения из группы А:
- женский пол;
- перенесенный ОИМ менее 6 месяцев назад;
- перенесенное острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) менее 6 месяцев назад;
- наличие ХСН III-IV ф.кл по NYHA;
- наличие фибрилляции предсердий;
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, отрицательно влияющих на прогноз (ХОБЛ, печеночная, почечная недостаточность, онкопатология);
- наличие патологии опорно-двигательного аппарата, ограничивающей проведение нагрузочных тестов;
- морбидное ожирение (ИМТ ≥ 45);
- сахарный диабет 2 типа;
- АКШ в анамнезе;
- плохая визуализация миокарда на ЭХОКГ;
- симптоматические АГ;
- тяжелое поражение коронарного русла по шкале SYNTAX;
- показания к стентированию устьевого поражения ПМЖА, протяженного стеноза ≥ 20 мм, хроническая окклюзия.
Критерии включения в группу В:
- мужчины в возрасте 40 - 65 лет;
- наличие информированного согласия, форма которого одобрена объединенным локальным этическим комитетом МБУЗ «Кемеровский кардиологический диспансер» и НИИ комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний СО РАМН;
- ожирение I-III степени;
- тЭЖТ ≥ 7 мм.
Критерии исключения из группы В:
- женский пол;
- установленный диагноз ИБС в анамнезе;
- клинические симптомы атеросклероза любой локализации;
- перенесенное ОНМК в анамнезе;
- наличие ХСН III-IV ф.кл. по NYHA;
- положительные нагрузочные тесты;
- симптоматическая АГ;
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (ХОБЛ, печеночная, почечная недостаточность, онкологические заболевания);
- наличие патологии опорно-двигательного аппарата, ограничивающей проведение нагрузочных тестов;
- морбидное ожирение (ИМТ ≥ 45);
- сахарный диабет 2 типа;
- плохая визуализация миокарда на ЭХОКГ.
Клиническая характеристика пациентов группы А при включении в исследование представлена в таблице 2.2
Таблица 2.2 - Клиническая характеристика пациентов группы А
Клиническая характеристика пациентов | Г руппа А (n = 186) | |
Возраст (лет), M ± SD | 58,20 ± 6,82 | |
ИМТ (кг/м2), M ± SD | 34,23 ± 3,97 | |
ЧСС (уд/мин), M ± SD | 73 ± 3,6 | |
САД (мм рт. ст), M ± SD | 149,40 ± 20,56 | |
ДАД (мм рт. ст), M ± SD | 90,43 ± 11,42 | |
Стенокардия напряжения, n (%) | ||
2 ф | . кл; | 76 (41) |
3 ф | . кл; | 92 (49) |
4 ( | . кл; | 18 (10) |
ГБ, n (%) | 138 (74) |
ПИКС в анамнезе, n (%) | 82 (44) |
ОНМК в анамнезе, n (%) | 8 (4) |
Желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия, n (%) | 150 (81) |
Табакокурение, n (%) | 117 (63) |
Наследственность, отягощенная по ССЗ, n (%) | 70 (38) |
ХСН (ф. кл), M ± SD | 1,3 ± 0,5 |
Ранее проводимое ЧКВ, n (%) | 15 (8) |
Примечание: ПИКС- постинфарктный кардиосклероз; ГБ- гипертоническая болезнь
Более половины мужчин 59 % (n = 110) имели 3 или 4 ф. кл. стенокардии напряжения. Большинство мужчин (63 %) курили. Отягощенная
наследственность по ССЗ была выявлена у 38 % пациентов. Средний функциональный класс ХСН составил 1,3 ± 0,5. В 74 % случаев пациенты с ИБС имели сопутствующую ГБ. Нарушения ритма, зарегистрированные по ЭКГ, в том числе и представленных в амбулаторной карте, были определены у 81 % пациентов. Пациенты с перенесенным ОИМ составили 44 %
обследованных, с перенесенным ОНМК - 4 %. Ранее ЧКВ было проведено у 8 % пациентов, включенных в исследование.
Пациентам группы А после проведения стентирования КА была назначена двойная дезагрегантная терапия и препараты для лечения ИБС согласно общепринятым рекомендациям. Характеристика лекарственной терапии представлена в таблице 2.3.
Таблица 2.3 - Характеристика назначенной лекарственной терапии после
стентирования КА, n (%)
Препараты | Группа А (n = 186) |
Аспирин | 186 (100) |
Клопидогрель | 186 (100) |
Статины | 169 (91) |
ИАПФ | 107 (58) |
БАБ | 154 (83) |
БКК | 45 (24) |
Блокаторы имидозолиновых рецепторов | 18 (10) |
Примечания: ИАПФ - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента; БАБ - бета адреноблокаторы; БКК - блокаторы кальциевых каналов
Клиническая характеристика пациентов группы В представлена в таблице 2.4.
Таблица 2.4 - Клиническая характеристика пациентов группы В
Клиническая характеристика | Группа В (n = 67) |
Возраст (лет), M ± SD | 50,95 ± 6,54 |
ИМТ (кг/м2), M ± SD | 35,16 ± 3,32 |
ЧСС (уд/мин), M ± SD | 67 ± 3,3 |
САД (мм рт.ст), M ± SD | 159,70 ± 18,74 |
ДАД (мм рт.ст), M ± SD | 93,28 ± 10,05 |
АГ, n (%) из них | 48 (72) |
I стадия | 9 (19) |
II стадия | 39 (81) |
получавших гипотензивную терапию, n (%) | 25 (52) |
Нарушение ритма сердца, n (%) | 21 (31) |
Табакокурение, n (%) | 46 (69) |
Наследственность, n (%) | 11 (16) |
ХСН (ф. кл), M ± SD | 1,4 ± 0,2 |
Нарушение углеводного обмена, n (%) | 13 (19) |
Дислипидемия, n (%) | 39 (58) |
Отягощенная наследственность по ССЗ была оценена только у 58 пациентов (87 %), т.к. 9 пациентов (13 %) не знали семейный анамнез ССЗ. Таким образом, отягощенная наследственность в группе В была выявлена у 11 пациентов (16 %).
2.2
Еще по теме Клиническая характеристика групп исследования. Дизайн исследования:
- 2.1. Дизайн исследования. Характеристика групп наблюдения
- Общая характеристика добровольцев. Дизайн исследования
- Дизайн исследования и характеристика больных
- Дизайн исследования
- Дизайн исследования
- 2.3 Дизайн исследования
- Клиническая характеристика и методика исследования больных
- ГЛАВА II. КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
- Глава 2. Клиническая характеристика обследованных беременных и методы исследования
- Глава 2. КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ОБСЛЕДОВАННЫХ БОЛЬНЫХ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ