<<
>>

Клиническая характеристика групп исследования. Дизайн исследования

Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» с поправками 2000 г.

и «Правилами клинической практики в Российской Федерации», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. № 266.

Исследование проводилось на базе КГБУЗ Алтайского краевого кардиологического диспансера в период с 2009 по 2012 гг. B исследование было включено 253 пациента мужского пола в возрасте 38 - 70 лет (рис. 2.1), которые составили 2 группы исследования.

В данное исследование не были включены женщины в связи с малым количеством пациенток с показанием к стентированию КА соответствующих критериям включения и исключения на этапе набора пациентов.

Первую группу (группа А) длительного наблюдения составили 186 мужчин, средний возраст 58,20 лет ± 6,82 лет, с хронической ИБС и стабильным течением в последние 3 месяца. Все пациенты имели общее ожирение I-III степени по классификации ВОЗ (1997). Средний ИМТ в группе исследования составил 34,23 кг/м- ± 3,97 кг/м (рис. 2.1).

Всем пациентам из основной группы исследования было проведено ЧКВ со стентированием одной КА. Топография стентирования представлена в таблице 2.1.

Таблица 2.1 - Топография стентирования коронарных артерий (n = 186)

КА n (%)
ОА 50 (27)
ПНА 73 (39)
ПКА 63 (34)

С целью оценки исходов реваскуляризации миокарда наблюдение проводилось на протяжении 6 - 14 месяцев (9,4 мес. ± 1,2 мес.). Все пациенты

наблюдались в Кабинете восстановительного лечения поликлинического отделения КГБУ АККД. Анализ конечных точек проводился на основании клинических и ангиографических результатов в сроке до 14 месяцев после имплантации стента.

Клинические результаты оценивались по количеству летальных исходов, повторных ЧКВ или операции коронарного шунтирования, ОИМ и возвратной стенокардии, связанной со стентированным сегментом. Ангиографические результаты определялись при контрольной КАГ.

Таким образом, за сердечно-сосудистые события в исследовании принимались развитие ОКС, повторная реваскуляризация миокарда (АКШ или ангиопаластика со стентированием), рестенозы в зоне стентирования или новые стенозы с появлением клиники стенокардии или безболевой ишемии миокарда, а также смерть от сердечно-сосудистых причин. Рестенозом КА считали значимое (≥ 50 %) сужение просвета сосуда в месте вмешательства. Диагностика рестенозов и новых стенозов КА проводилась при повторной КАГ у больных с возобновлением болевого синдрома в грудной клетке и/или появлением признаков ишемии миокарда на электрокардиограмме (ЭКГ) при проведении теста с физической нагрузкой.

Вторую группу (группа В) исследования составили 67 мужчин, в возрасте 40 - 65 лет, средний возраст 50,95 лет ± 6,54 лет с отсутствием клиники стенокардии и клинических проявлений атеросклероза других локализаций. Все пациенты имели общее ожирение I-III степени, ИМТ 35,16 кг/м2 ± 3,32 кг/м2 и эпикардиальное ожирение, тЭЖТ ≥ 7 мм. Для диагностики наличия субклинического коронарного атеросклероза была проведена КАГ или МСКТ КА с контрастированием (рис. 2.2).

Рисунок 2.1 - Дизайн исследования. Группа А

Рисунок 2.2 - Дизайн исследования. Группа В

Критерии включения в группу А:

- мужчины в возрасте до 70 лет;

- наличие информированного согласия, форма которого одобрена объединенным локальным этическим комитетом МБУЗ «Кемеровский кардиологический диспансер» и НИИ комплексных проблем сердечно­сосудистых заболеваний СО РАМН;

- стабильная стенокардия напряжения II-IV ф.

кл., подтвержденная положительными нагрузочными пробами;

- ожирение I-III степени;

- показания к стентированию одной КА по данным КАГ.

Критерии исключения из группы А:

- женский пол;

- перенесенный ОИМ менее 6 месяцев назад;

- перенесенное острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) менее 6 месяцев назад;

- наличие ХСН III-IV ф.кл по NYHA;

- наличие фибрилляции предсердий;

- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, отрицательно влияющих на прогноз (ХОБЛ, печеночная, почечная недостаточность, онкопатология);

- наличие патологии опорно-двигательного аппарата, ограничивающей проведение нагрузочных тестов;

- морбидное ожирение (ИМТ ≥ 45);

- сахарный диабет 2 типа;

- АКШ в анамнезе;

- плохая визуализация миокарда на ЭХОКГ;

- симптоматические АГ;

- тяжелое поражение коронарного русла по шкале SYNTAX;

- показания к стентированию устьевого поражения ПМЖА, протяженного стеноза ≥ 20 мм, хроническая окклюзия.

Критерии включения в группу В:

- мужчины в возрасте 40 - 65 лет;

- наличие информированного согласия, форма которого одобрена объединенным локальным этическим комитетом МБУЗ «Кемеровский кардиологический диспансер» и НИИ комплексных проблем сердечно­сосудистых заболеваний СО РАМН;

- ожирение I-III степени;

- тЭЖТ ≥ 7 мм.

Критерии исключения из группы В:

- женский пол;

- установленный диагноз ИБС в анамнезе;

- клинические симптомы атеросклероза любой локализации;

- перенесенное ОНМК в анамнезе;

- наличие ХСН III-IV ф.кл. по NYHA;

- положительные нагрузочные тесты;

- симптоматическая АГ;

- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (ХОБЛ, печеночная, почечная недостаточность, онкологические заболевания);

- наличие патологии опорно-двигательного аппарата, ограничивающей проведение нагрузочных тестов;

- морбидное ожирение (ИМТ ≥ 45);

- сахарный диабет 2 типа;

- плохая визуализация миокарда на ЭХОКГ.

Клиническая характеристика пациентов группы А при включении в исследование представлена в таблице 2.2

Таблица 2.2 - Клиническая характеристика пациентов группы А

Клиническая характеристика пациентов Г руппа А

(n = 186)

Возраст (лет), M ± SD 58,20 ± 6,82
ИМТ (кг/м2), M ± SD 34,23 ± 3,97
ЧСС (уд/мин), M ± SD 73 ± 3,6
САД (мм рт.
ст), M ± SD
149,40 ± 20,56
ДАД (мм рт. ст), M ± SD 90,43 ± 11,42
Стенокардия напряжения, n (%)
2 ф . кл; 76 (41)
3 ф . кл; 92 (49)
4 ( . кл; 18 (10)
ГБ, n (%) 138 (74)

ПИКС в анамнезе, n (%) 82 (44)
ОНМК в анамнезе, n (%) 8 (4)
Желудочковая и наджелудочковая

экстрасистолия, n (%)

150 (81)
Табакокурение, n (%) 117 (63)
Наследственность, отягощенная по ССЗ, n (%) 70 (38)
ХСН (ф. кл), M ± SD 1,3 ± 0,5
Ранее проводимое ЧКВ, n (%) 15 (8)

Примечание: ПИКС- постинфарктный кардиосклероз; ГБ- гипертоническая болезнь

Более половины мужчин 59 % (n = 110) имели 3 или 4 ф. кл. стенокардии напряжения. Большинство мужчин (63 %) курили. Отягощенная

наследственность по ССЗ была выявлена у 38 % пациентов. Средний функциональный класс ХСН составил 1,3 ± 0,5. В 74 % случаев пациенты с ИБС имели сопутствующую ГБ. Нарушения ритма, зарегистрированные по ЭКГ, в том числе и представленных в амбулаторной карте, были определены у 81 % пациентов. Пациенты с перенесенным ОИМ составили 44 %

обследованных, с перенесенным ОНМК - 4 %. Ранее ЧКВ было проведено у 8 % пациентов, включенных в исследование.

Пациентам группы А после проведения стентирования КА была назначена двойная дезагрегантная терапия и препараты для лечения ИБС согласно общепринятым рекомендациям. Характеристика лекарственной терапии представлена в таблице 2.3.

Таблица 2.3 - Характеристика назначенной лекарственной терапии после

стентирования КА, n (%)

Препараты Группа А (n = 186)
Аспирин 186 (100)
Клопидогрель 186 (100)
Статины 169 (91)
ИАПФ 107 (58)
БАБ 154 (83)
БКК 45 (24)
Блокаторы имидозолиновых рецепторов 18 (10)

Примечания: ИАПФ - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента; БАБ - бета адреноблокаторы; БКК - блокаторы кальциевых каналов

Клиническая характеристика пациентов группы В представлена в таблице 2.4.

Таблица 2.4 - Клиническая характеристика пациентов группы В

Клиническая характеристика Группа В (n = 67)
Возраст (лет), M ± SD 50,95 ± 6,54
ИМТ (кг/м2), M ± SD 35,16 ± 3,32
ЧСС (уд/мин), M ± SD 67 ± 3,3
САД (мм рт.ст), M ± SD 159,70 ± 18,74
ДАД (мм рт.ст), M ± SD 93,28 ± 10,05
АГ, n (%) из них 48 (72)
I стадия 9 (19)
II стадия 39 (81)
получавших гипотензивную терапию, n (%) 25 (52)
Нарушение ритма сердца, n (%) 21 (31)
Табакокурение, n (%) 46 (69)
Наследственность, n (%) 11 (16)
ХСН (ф. кл), M ± SD 1,4 ± 0,2
Нарушение углеводного обмена, n (%) 13 (19)
Дислипидемия, n (%) 39 (58)

Отягощенная наследственность по ССЗ была оценена только у 58 пациентов (87 %), т.к. 9 пациентов (13 %) не знали семейный анамнез ССЗ. Таким образом, отягощенная наследственность в группе В была выявлена у 11 пациентов (16 %).

2.2

<< | >>
Источник: Веселовская Надежда Григорьевна. КЛИНИЧЕСКОЕ И ПРОГНОСТИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ ЭПИКАРДИАЛЬНОГО ОЖИРЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ ВЫСОКОГО СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО РИСКА. Диссертация на соискание учёной степени доктора медицинских наук. Барнаул - 2014. 2014

Еще по теме Клиническая характеристика групп исследования. Дизайн исследования:

  1. 2.1. Дизайн исследования. Характеристика групп наблюдения
  2. Общая характеристика добровольцев. Дизайн исследования
  3. Дизайн исследования и характеристика больных
  4. Дизайн исследования
  5. Дизайн исследования
  6. 2.3 Дизайн исследования
  7. Клиническая характеристика и методика исследования больных
  8. ГЛАВА II. КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
  9. Глава 2. Клиническая характеристика обследованных беременных и методы исследования
  10. Глава 2. КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ОБСЛЕДОВАННЫХ БОЛЬНЫХ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ