Мета-анализ эффективности и безопасности вакцинации СолкоТриховаком Материалы и методы выполнения Мета-анализа

Мета-анализ - это одно из понятий, используемых в доказательной ме­дицине. Указанный метод был выбран для системного анализа и повышения уровня доказательности ранее проведенных испытаний.

В соответствии с классификацией мета-аналитических исследований по Grossmаn E., ОоМЬоигІ; U. (2001) нами в основном использовался мета-анализ опубликованных и неопубликованных исследований типа «случай-контроль» или сравнительных исследований двух режимов терапии.

Систематический обзор включал следующие этапы (табл. 4).

Критерии отбора материалов для мета-анализа

1. Достоверные/недостоверные полученные данные.

2. Использованные статистические методы.

3. Способ отбора необходимой литературы (ее оформление - это показа­тель сам читал автор, или сослался на других).

4. Количество больных.

5. Наличие/отсутствие группы сравнения.

6. Адекватность методов, статистики, выборок.

Таблица №4

Алгоритм проведения мета-анализа

1. Установление целесообразности проведение мета-анализа, формулировка его цели

2. Выработка стратегии поиска относящихся к анализу исследований; опреде­ление методов отбора и статистического анализа данных, оценки качества публикаций; определение критериев включения оригинальных исследований в мета-анализ

3. Поиск максимального количества исследований по критериям включения, относящихся к теме мета-анализа

4. Оценка методологического качества оригинальных исследований

(публикаций) и отбор их для включения в анализ_______________________

5. Формирование максимально полной базы данных путем отбора их из

включаемых оригинальных исследований_____________________________

6. Объединение этих данных для анализа по методам МапІеІ—ІІаеі^/еІ (для

модели постоянных эффектов), ОегЗішопіап и ІлігсІ (для модели случайных эффектов) или логистического регрессионного анализа, проводимого с учетом прогностических факторов (например, для анализа данных обсервационных исследований)___________

7.

тодов, способных повлиять на конечный резельтат, и проведение анализа чувствительности_______________________________________________________________

8. Описание возможных ограничений и расхождений в существующей базе

данных_________________________________________________________

9. Подготовка выводов и рекомендаций для врачебной практики и последую­щих научных исследований____________________________________________________

10. Составление структурированного отчета по выполненному исследованию

Использованные поисковые системы представлены в приложении 1.

Критерии включения публикаций для исследований

1. Оригинальные исследования, опубликованные в открытой научной печати (статьи, тезисы, разделы книг);

2. Исследования, опубликованные на русском, украинском, английском и немецком языках;

3. Исследования, посвященные применению солкотриховака (гинатрена) для лечения БВ;

4. Рандомизированные клинические исследования;

5. Четкие принципы отбора больных (критерии включения и исключения);

6. Место проведения исследования (академический институт, стационар общего типа, поликлиника, общая популяция и т.д.);

7. Продолжительность (сроки проведения) исследования;

8. Основные характеристики больных, включенных в исследование;

9. Критерии диагностики заболевания, представляющие собой предмет ис­следования в мета-анализе;

10. Тип, доза, частота использования, путь введения, время начала использования лекарственного препарата (или метода лечения), а также продолжительность лечения;

11. Дополнительное лечение и наличие сопутствующих заболеваний у больных, включенных в исследование;

12. Отклонения от протокола исследования (в случае наличия);

13. Изучавшиеся клинические исходы и критерии их оценки;

14. Продолжитеьность периода наблюдения за больными;

15. Наличие абсолютных величин в материалах, характеризующих число включенных в него больных и клинические исходы.

Критерии исключения публикаций для исследований

а) Рукописные материалы, не опубликованные в открытой печати (пример, внутренние отчеты организаций);

б) Материалы, опубликованные в популярных изданиях, не имеющие на­учные обоснования, ориентированные на массового читателя.

Этапы поиска публикаций, включенных в мета-анализ

1. Систематический поиск в электронной базе данных MEDLINE, библиографических базах данных, включая EMBASE, Зсїепсе СіІаІіоп !іісіе.х и рефераты диссертаций. Используемые для электронного поиска публикаций термины включали ключевые слова: СолкоТриховак (зоІсо- Ігісіїоуас), Гинатрен (Супаїгеїі), Бактериальный вагиноз (ВасІегіаІ v;igi- ^sis), Бактериальный вагинит¹⁾(ВасІегіаІ, попзресійс vagiпitis). Также были включены ключевые слова и команды второго рода для поиска этих терминов как в названии, так и в тексте публикаций. В настоящее время наиболее полным источником информации о всех опубликован­ных и неопубликованных изданиях во всех областях медицины можно считать базу данных СосЬгапе СоІІаЬогаІіоп.

2. Просмотр библиографических ссылок во всех статьях и книгах, которые могли содержать указания на интересующие публикации относительно СолкоТриховака. B мета-анализ включали наиболее позднюю публикацию из нескольких выполненных исследований с участием од­ной и той же группы.

3. Был организован постоянный контакт с представителями фармацевти­ческой фирмы ValeпІa, производящей СолкоТриховак, эффективность

которого оценивается в мета-анализе (особое внимание было уделено оценке неопубликованных результатов исследований).

4. Личные контакты с экспертами и специалистами, занимающимися близ­кими к предмету мета-анализа вопросами с целью выявления ранее не­известных исследований и необходимостью разъяснения тех или иных исследований.

Найдено 23 литературных источника, посвященных применению Сол- коТриховака/Гинатрена при лечении неспецифического вагини- та/бактериального вагиноза. Из этих работ для мета-анализа было отобрано 15 статей. Ранние публикации (до 90-х годов ХХ века) были посвящены приме­нению СолкоТриховака для лечения неспецифического вагинита, так как до 1984 г. термина «бактериальный вагиноз» не существовало. Поэтому в дан­ную группу были объединены все исследования, посвященные как НВ, так и БВ. Термины были объединены для получения большей мощности статисти­ческой группы и, исходя из того факта, что в 90-е годы нередко отождествля­ли НВ и БВ, считая их одним и тем же заболеванием.

Проведен аналитический обзор клинических испытаний, сравнивающих СолкоТриховак и стандартных схем лечения БВ (вагинита) с использованием метронидазола, его аналогов и некоторых других схем лечения. В параллель­ные группы испытаний с контролем по метронидазолу (или аналогам), прове­денных для пациенток с БВ, были включены в соответствии со следующими критериями:

- выздоровление оценивалось как по исчезновению симптомов и призна­ков, так и по отрицательным лабораторным исследованиям;

- микробиологические тесты, выполненные с помощью действующих ме­тодов, которые используются в повседневной практике.

2.8.