Контрольное обследование с изучением результатов лечения

Проводимое лечение контролировали на каждом визите на основании клинической и лабораторной оценки. Использовались 4 критерия для оценки клиническо - лабораторной эффективности препарата, на каждом визите врачом и аналогично пациенткой:

1.

2. Значительное улучшение - отсутствие субъективной симптоматики, клинические и лабораторные показатели с положительной динамикой.

3. Незначительное улучшение - субъективная и клиническая симптомати­ка, клинические и лабораторные показатели с положительной динамикой, недостаточные для отнесения эффекта к категории «отлич­ный эффект» и «хороший эффект».

4. Отсутствие эффекта - абсолютное отсутствие эффекта от терапии или ухудшение субъективной и объективной симптоматики.

Переносимость и безопасность лекарственного препарата оценивались на основании обнаружения нежелательных явлений.

Нежелательные явления были оценены по степени тяжести:

Легкие- вызывающие минимальную степень дискомфорта, не прогрессирующие;

Средние- значительно, но не полностью нарушающие обычную по­вседневную активность;

Тяжелые- полностью или значительно нарушающие повседневную активность реакции.

При наличии нежелательного явления обязательно устанавливалась его связь с исследуемым препаратом и серьезность его проявлений: 1- смерть, 2- состояние угрожающее жизни, 3- стойкая нетрудоспособность, 4-

госпитализация. Зафиксированные нежелательные явления регистрировались в индивидуальной регистрационной карте.

Доказательность (достоверность полученных результатов) выполненно­го мета-анализа оценивалась следующим образом:

Низкая - отсутствуют данные, доказывающие эффективность изучаемо­го метода - 0 баллов;

Средняя - представлены простые относительные величины изучаемого явления, использованы элементарные методы статистического анализа (кри­терий Стьюдента) - 1 балл;

Высокая - использованы современные методы статистического анализа (например - применение пакета прикладных программ ЗіаІізСіса 8.0) - 2 балла.

Оценка безопасности, переносимости, качества клинических исследова­ний выполнялась на основе регистрации нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний и лабораторных показателей.

В мета-анализ включались только исследования с низкой вероятностью методологических недостатков.